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Sintesi del foglietto illustrativo di 039487020 - XANTRAZOL*14CPR GASTR 20MG

Denominazione

XANTRAZOL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori di pompa protonica.

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20,6 mg di omeprazolo sale di magnesio corrispondente a 20 mg di omeprazolo.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, crospovidone (Tipo A), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), sodio stearil fumarato, sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), paraffina sintetica, talco, trietile citrato, ossido di ferro bruno rossastro(E172), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da reflusso negli adulti.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato in concomitanza al nelfinavir.

Posologia

Adulti: 20 mg, una volta al giorno, per 14 giorni. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi. La maggior parte dei pazienti ha una completa risoluzione della pirosi entro 7 giorni. Una volta che e' stata raggiunta una completa risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono assumere il farmaci sotto sorveglianza. Nei pazienti anziani non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda di prendere le compresse al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Pazienti con difficolta' di deglutizione: rompere la compressa e disperderla in un cucchiaio di acqua non gasata o, se si preferisce, mescolarla con succo di frutta o purea di mele. La dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti). La dispersione deve essere mescolata prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere d'acqua. Non usare latte o acqua gasata. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di sintomi d' allarme e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Le compresse contengono saccarosio. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui: abbiano avuto precedente ulcera gastrica o abbiano subito interventi chirurgici gastro-intestinali; siano in trattamento sintomatico continuo per dispepsia o pirosi da 4 o piu' settimane; abbiano ittero o siano affetti da epatopatia grave; abbiano un'eta' superiore a 55 anni e i loro sintomi siano nuovi o siano recentemente cambiati. I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.

Interazioni

>>Effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavi e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La co-somministrazione di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina ha portato ad un aumento della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica. La somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di aumentati eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. E' stato riportato che la co-somministrazione di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentando il metabolismo di omeprazolo.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (da >= 1/10000 a < 1/1000): leucopenia, trombocitopenia; molto raro (< 1/10000): agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia; molto raro: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con patologia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione.

Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.