Voden Medical

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mercoledì 7 agosto 2013

Sigaretta elettronica fa' bene o fa' male??

ECLAT: PRIMO STUDIO CLINICO AL MONDO SULL’EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLE SIGARETTE ELETTRONICHE

Cos’è ECLAT
ECLAT è il primo studio clinico disegnato per valutare l’efficacia e la tollerabilità della sigaretta elettronica. ECLAT è uno studio randomizzato, con gruppo di controllo, che ha investigato per 12 mesi la riduzione e la cessazione del consumo di sigarette di tabacco su 300 fumatori non intenzionati a smettere. In ECLAT i partecipanti sono stati assegnati a 3 differenti gruppi, per valutare sigarette elettroniche con nicotina (due dosaggi diversi) e senza nicotina.
I partecipanti dello studio, condotto in collaborazione con LIAF - Lega Italiana Antifumo, sono stati seguiti al “Centro Prevenzione e Cura del Tabagismo” dell’Università di Catania, per un totale di 9 visite in un anno.
Sono stati valutati i tassi di riduzione e astinenza dal tabacco, quali parametri principali dello studio. Inoltre sono stati esaminati gli eventi avversi e il gradimento del prodotto.

Le sigarette elettroniche
Le sigarette elettroniche esaminate nello studio ECLAT sono state fornite da Categoria®, (Arbi Group Srl, Italy) l’azienda che ha creduto e investito nel progetto di ricerca, rendendone possibile l’estensione del monitoraggio per un periodo di 12 mesi.
Il modello di sigaretta elettronica Categoria® in uso al progetto, Figura 1), è composto da 3 parti: atomizzatore, batteria e cartuccia. L’atomizzatore è attivato da una batteria ricaricabile a litio 3.7V-90mAh, che permette un massimo di 50-70 aspirazioni per ogni carica.
Il modello utilizzato riproduce per forma e colori una sigaretta tradizionale; la cartuccia sembra riprodurre il filtro delle sigarette di tabacco, e contiene un materiale assorbente saturato con una soluzione a base di glicole propilenico, glicerina vegetale, aromi con e senza nicotina.
Nello studio sono stati utilizzate cartucce “Original” da 7.2 mg di nicotina (2.27 ± 0.13% nicotina), cartucce “Categoria” da 5.4 mg di nicotina (1.71 ± 0.09 % nicotina) e cartucce “Original” senza nicotina aromatizzate al tabacco dolce.
Esami tossicologici dettagliati sul contenuto delle cartucce sono stati effettuati da laboratori certificati e i risultati sono disponibili su:

Ai partecipanti è stato fornito gratuitamente un kit Categoria® contenente una sigaretta elettronica con cartucce e caricatore.
Partecipanti
ECLAT ha previsto l’arruolamento di 300 fumatori non intenzionati a smettere di fumare, ma probabilmente curiosi di provare un nuovo prodotto.
Criteri di inclusione:
(a) 10 o più sigarette al giorno fumate negli ultimi 5 anni
(b) età tra i 18 e i 70 anni
(c) buone condizioni generali di salute
(d) nessuna intenzione di smettere di fumare al momento dell’arruolamento

Criteri di esclusione
(a) disturbi cardiovascolari
(b) disturbi respiratori
(c) uso regolare di psicofarmaci
(d) storia di alcolismo passata o presente
(e) uso di terapia sostitutiva del tabacco
(f) gravidanza e/o allattamento

Dei 300 partecipanti, 190 erano uomini e 110 donne con un’età media di 44 anni.
I partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi, ognuno con 100 fumatori .
Ogni gruppo ha ricevuto differenti tipi di cartucce da usare con le sigarette elettroniche:
  • Il Gruppo A ha ricevuto la cartuccia da 7.2 mg di nicotina per 12 settimane;
  • Il Gruppo B ha ricevuto per 6 settimane la cartuccia da 7.2 mg di nicotina e per le successive 6 settimane quelle da 5.4 mg di nicotina;
  • Il Gruppo C ha ricevuto cartucce prive di nicotina per 12 settimane.
Ai partecipanti è stato permesso di usare senza limiti le cartucce seguendo però le indicazioni del produttore che consigliava un utilizzo massimo di 4 cartucce al giorno.
I partecipanti sono stati invitati a scrivere un diario per monitorare l’evoluzione delle abitudini da fumo.
Il 75% dei partecipanti, cioè 225 fumatori, sono ritornati alla 12° settimana, 211 (il 70,3%) si sono presentati anche alla visita alla 24° settimana e 183 (il 61%) sono stati presenti alla visita finale alla settimana 52.

Le visite
Lo studio ha previsto 9 visite in un anno: la visita di base e 8 controlli alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 52. I partecipanti hanno seguito le visite presso il “Centro Prevenzione e Cura del Tabagismo” dell’Università di Catania. Ad eccezione della visita di base, i controlli sono durati circa 10/15 minuti.
Alla visita di base sono stati registrati:
  • Dati sociodemografici e storia del fumatore
  • Numero di pacchetti fumati all’anno
  • Ansia e depressione
  • Dipendenza fisica e comportamentale del fumatore
  • Livello di monossido esalato (eCO)
  • Segni vitali
  • Peso corporeo
  • Eventi avversi
Nelle altre 8 visite sono stati misurati:
  • Livelli di eCO
  • Segni Vitali
  • Campioni di saliva per la misurazione della cotinina (campionamento alla 6° e 12° settimana)
Ad ogni visita sono stati ritirati i precedenti diari e forniti quelli nuovi da compilare e sono state fornite gratuitamente le nuove cartucce, ritirando quelle inutilizzate.
Alla settimana 24 e 52, i partecipanti hanno annotato l’utilizzo quotidiano di cartucce e il numero delle sigarette di tabacco fumate. Eventi avversi, pressione sanguigna, battito cardiaco, e peso corporeo sono stati valutati, così come il gradimento del prodotto.

Risultati
L’uso delle sigarette elettroniche, con o senza nicotina, da parte di fumatori non intenzionati a smettere di fumare, ha dato un risultato significativo in termini di riduzione e cessazione dell’uso delle sigarette tradizionali, senza causare effetti collaterali.
La riduzione generale in termini di consumo di sigarette è illustrata per ognuno dei tre gruppi di studio nella Figura 2 qui sotto:

Percentuale di partecipanti che ha ridotto il consumo di sigarette
Alla settimana 12: il 22.3% dei partecipanti
Alla settimana 52: il 10.3% dei partecipanti

Percentuale di partecipanti che ha smesso di fumare
Alla settimana 12: il 10.7% (l’11% del Gruppo A, il 17% del Gruppo B, e il 4% del Gruppo C)
Alla settimana 52: l’8.7% (il 13% del Gruppo A, il 9% del Gruppo B, e il 4% del Gruppo C)

Al termine dello studio, il 26.9% di coloro che avevano smesso di fumare utilizzava ancora le sigarette elettroniche, mentre il rimanente 73.1% non utilizzava più neanche la sigaretta elettronica.
Non sono state rilevate differenze sostanziali nell’utilizzo delle cartucce tra i diversi gruppi.

Gradimento del Prodotto

Il livello di gradimento del prodotto in esame è stato soddisfacente, senza differenze significative tra i tre gruppi di studio.
Quando i partecipanti hanno valutato la sensazione di mancanza del proprio marchio di sigaretta tradizionale, in una scala da zero a dieci, hanno segnato sei, senza differenze significative tra i tre gruppi di studio.
I partecipanti sono stati felici di raccomandare la sigaretta elettronica Categoria ® ad amici e/o parenti. Ancora una volta, nessuna differenza significativa è stata osservata tra i tre gruppi di studio.
I dati del livello di gradimento indicano che ulteriori miglioramenti sono necessari per conseguire un maggiore utilizzo di questi prodotti come sostituti delle sigarette tradizionali.

Eventi Avversi
E’ stata osservata una sostanziale diminuzione degli eventi avversi dalla visita di base fino alla fine dello studio. Disturbi da astinenza da fumo di tabacco sono stati riportati raramente.
Non sono stati registrati cambiamenti di peso sostanziali, variazioni del battito cardiaco o della pressione sanguigna sistolica e distolica.
Dopo 2 settimane:
  • Tosse 18%
  • Bocca secca 17%
  • Respiro Corto 4%
  • Irritazione della gola 20%
  • Mal di testa 10%
  • Fame 6.5%
  • Insonnia 4%
  • Irritabilità 3.5%
  • Ansia 3%
  • Depressione 2%
Tutti i sintomi sono progressivamente diminuiti in seguito all’utilizzo delle sigarette elettroniche, come indicato nella Figura 3 qui sotto.
Inoltre non sono stati registrati eventi avversi gravi, come ad esempio depressione, comportamento anormale o qualunque evento richiedente una visita dal medico di famiglia o dallo specialista se non già prevista.
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